医療機器メーカーや関連企業で品質保証や薬事規制に関わる担当者、またはこれからISO 13485を学ぶエンジニアを対象としています。規格の基礎理解を測り、業務に必要な知識レベルを確認することを目的としています。
ISO 13485の規格そのものと内容に関する問題を組み合わせた知識確認テストです。対象は医療機器分野の品質保証や規制対応に携わる人材で、文書管理や設計移管、リスクマネジメントなどを問います。受験者の規格理解力や論理的判断力を把握でき、教育研修や採用時の基礎確認に活用が期待されます。
図表を参照して回答してください。図はISO 13485における設計・開発の進め方を示しています。（ア）に当てはまる工程として最も適切なものはどれですか。
図表を参照して回答してください。図は不適合製品の処置フローを示しています。（ア）に入る工程として最も適切なものはどれですか。
マネジメントレビューのインプットに含まれる情報として適切なものはどれですか。
図表を参照して回答してください。図はマネジメントレビューのインプットとアウトプットを示しています。（ア）に入る情報として最も適切なものはどれですか。
設計・開発の成果を製造へ引き渡す段階で求められる事項として最も適切なものはどれですか。
設計・開発変更の管理に関する要求として最も適切なものはどれですか。
図表を参照して回答してください。図は内部監査で確認すべき項目と、その結果得られる主なアウトプットを示しています。（ア）（イ）の組み合わせとして正しいものはどれですか。
外部委託プロセスに関するISO 13485の要求として適切なものはどれですか。
図表を参照して回答してください。図は「内部監査」と「マネジメントレビュー」の関係を示したものです。両者の共通領域（ア）に当てはまる内容として最も適切なものはどれですか。
不適合製品の管理における適切な対応はどれですか。
ラクテス編集部
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