登録販売者過去問（薬事に関する法規と制度）

登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 登録販売者試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事し

ようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。

ｂ 登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、居住地の都道府県知

事にその旨を届け出なければならない。

ｃ 都道府県知事は、登録販売者が不正の手段により販売従事登録を受けた

ことが判明したときは、その登録を消除しなければならない。

ｄ 登録販売者として店舗販売業に従事している者が、他の都道府県の店舗

で従事する場合、新たに当該都道府県知事の販売従事登録を重複して受ける必要がある。 

医薬品の定義に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 日本薬局方に収載されている物は、全て法で規定される医薬品である。

ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品の中に、一般用医薬品として販売さ

れているものはない。

ｃ 法で規定される医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人

の身体に直接使用されないものも含まれる。

ｄ 「やせ薬」を標榜したもの等、「無承認無許可医薬品」も法で規定されて

いる医薬品に含まれる。 

要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 要指導医薬品で劇薬に該当するものはない。

ｂ 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬は、要指導医薬品とし

ては認められていない。

ｃ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない心臓病に対する

効能効果は、要指導医薬品において認められていない。

ｄ 要指導医薬品は、法に定める期間を経過し、薬事審議会において一般用医

薬品として取り扱うことが適切と認められたものについては、一般用医薬

品に分類される。

毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 毒薬とは、毒性が強いものとして都道府県知事が薬事審議会の意見を聴

いて指定する医薬品をいう。

ｂ 毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に

交付することは禁止されている。

ｃ 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって

「劇」の文字が記載されていなければならないとされており、当該医薬品の

品名が記載されている必要はない。

ｄ 店舗管理者が登録販売者の店舗販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販

売することができる。

一般用医薬品のリスク区分に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 第三類医薬品は、法で「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の

健康被害が生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するも

の」とされている。

ｂ 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指

定するもの」を指定第二類医薬品としている。

ｃ 第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二

類医薬品に分類が変更されることもある。

ｄ 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイ

レクトＯＴＣ）は、承認を受けてから一定期間は第三類医薬品に分類される。

法第５０条に基づき、一般用医薬品及び要指導医薬品の直接の容器又は直接の

被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを選べ。

ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ 製造業者の氏名又は名称及び住所

ｂ 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字

ｃ 指定第二類医薬品にあっては、「第二類医薬品」の文字に下線

ｄ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬部外品を販売する場合は、販売業の許可を取得する必要がある。

ｂ 医薬部外品を製造販売する場合は、厚生労働大臣が基準を定めて指定す

るものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

ｃ 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められてい

ない。

ｄ 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用するこ

とが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、各製品の容器や包装等

に識別表示をしなければならない。 

化粧品に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又

は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表

示・標榜することができる。

ｂ 化粧品的効能効果を標榜することは、化粧品のみに認められる。

ｃ 化粧品を業として製造販売する場合は、法に基づき、製造販売業の許可を

取得し、品目ごとにあらかじめ届出を行うか、承認を得る必要がある。

ｄ 化粧品には、医薬品の成分が配合されることはない。 

保健機能食品等の食品に関する記述について、誤っているものを選べ。

１ 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食

品」という。

２ 特定保健用食品の特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能

や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は

承認を取得することが必要である。

３ 栄養機能食品として、食品表示基準の規定に基づき特定の栄養成分の機

能を表示するには、消費者庁長官の個別の審査を受けなければならない。

４ 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性

を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁

長官へ届け出る必要がある。

５ 健康食品の中には医薬品成分が検出される場合があり、無承認無許可医

薬品として、法に基づく取締りの対象となる。

法第２４条及び第２５条に規定されている医薬品の販売業に関する記述につ

いて、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。

医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若し

くは陳列（以下「販売等」という。）を行うには、薬局の開設又は医薬品の販

売業の許可を受ける必要がある。医薬品の販売業の許可については、店舗販売

業の許可、配置販売業の許可又は（ ａ ）の許可に分けられており、このう

ち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、（ ｂ ）

の許可を受けた者である。

また、これらの許可は、（ ｃ ）年ごとに、その更新を受けなければ、そ

の期間の経過によって、その効力を失う。