登録販売者過去問（医薬品の適正使用と安全対策）

医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 要指導医薬品の添付文書等に記載されている適正使用情報は、一般の生

活者には理解しにくい専門的な表現で記載されている。

ｂ 一般用医薬品は、薬剤師又は登録販売者の判断に従い、一般の生活者が使

用するものである。

ｃ 一般用医薬品の添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というも

のではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保

管される必要がある。

ｄ 一般用医薬品の中には、添付文書の形でなく、法第５２条第２項の規定に

基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を外部

の容器又は被包に行っている場合もある。

一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、

２年に１回の定期的な改訂がなされている。

ｂ 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されるこ

とがある。

ｃ 病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）は、一般

の生活者に分かりやすく示すため、必ず記載しなければならない。

ｄ 医療用医薬品では、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子

的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。 

一般用医薬品（一般用検査薬を含む。）の添付文書等における「使用上の注意」

に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを変えるなど他の記載事項

と比べて目立つように記載されている。

ｂ 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合

は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

ｃ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、

中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「本剤又は本

剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は、長期連用しな

いこと」と記載されている。

ｄ 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について記載され、

そのあとに続けて、一般的な副作用が記載される。

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正し

い組合せを選べ。

ａ 取り出したときに室温との温度差で湿気を帯びる可能性があるため、カ

プセル剤を冷蔵庫内で保管することは不適当である。

ｂ 開封後、シロップ剤は変質しやすいため、冷蔵庫内で保管されるのが望ま

しい。

ｃ 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使

用者に感染するおそれがあるため、添付文書に「家族以外の人とは共用しな

いこと」と記載されている。

ｄ 家庭内では、誤飲事故を防ぐため小児の手の届かないところに保管され

る必要がある。 

一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ アルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）には、アル

コールを含有する旨が表示されているものがある。

ｂ 適切な保存条件下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であること

が確認されている医薬品において、使用期限の法的な表示義務はない。

ｃ 購入者から開封後の医薬品の使用期限の問合せがあった場合、外箱等に

記載されている使用期限を回答すればよい。

ｄ 危険物に該当する消毒用アルコールは、法の規定による法定表示事項に

加え、「火気厳禁」等の表示が必要である。

緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起

や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認

められている。

ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者

が自主決定に基づいて作成することはない。 

法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造

販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働

大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測

できないもので、非重篤な国内事例

ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測

できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例

ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用

等の報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象と

なり得る。

ｂ 報告内容の正確性が必要ではあるが、報告様式の記入欄すべてに記入が

なされる必要はない。

ｃ 保健衛生上の危害の発生や拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた

場合には、適宜速やかに報告する。

ｄ 安全対策上必要があると認める場合であっても、医薬品の過量使用によ

るものと思われる健康被害については報告する必要はない。

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用し

たかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速

な救済を図る制度である。

ｂ 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から

年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

ｃ 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、独立行政法人医薬

品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対して給付請求を行うことになっている。

ｄ ＰＭＤＡは、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤による

ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染者・発症者に対する健康管理費用の支

給等を行っている。 

医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 人体に直接使用しない殺菌消毒剤は、本制度の対象とならない。

ｂ 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行

うことはできない。

ｃ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自

宅療養を行った場合についても、給付対象となる。

ｄ いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健

康被害についても、本制度の対象となる。